医疗器械工艺用水、用气及空调系统咨询

我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械工艺用水、用气及空调系统咨询服务：

我们的服务

1.医疗器械工艺 用气系统验证咨询

2.医疗器械工艺 用水系统验证咨询包括：

①　工艺用水系统确认方案、工艺用水系统确认报告以及再确认记录

②　制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料

③　工艺用水管理规定

④　工艺用水检验规程

⑤　工艺用水日常检验记录、周期检验记录

⑥　工艺用水系统消毒记录

⑦　工艺用水制水设备维护记录

3.医疗器械空调系统验证咨询

4.医疗器械工艺用水检查要点咨询

《医疗器械工艺用水质量管理指南》解读

 药监局在对无菌类医疗器械生产企业开展GMP现场核查时，工艺用水质量管理是其重点检查对象之一。

      为了指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，CFDA于2016年01月26日发布了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。IMD医美达技术专家为大家解读：

何为工艺用水：

工艺用水是指：医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。主要分为以下几类：

· 饮用水：GB5748-2006《生活饮用水卫生标准》；

用于设备的冷却，某些零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；

·  纯化水：《中华人民共和国药典》；

用于洁净环境，洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

· 注射用水：《中华人民共和国药典》；

用于与产品直接接触的零配件的末道清洗，储水器清洗等；

· 灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》

配料用水

· 体外诊断试剂用纯化水：YY/T 1244-2014；

    用于试剂的配制

·  血液透析及相关治疗用水：YY 0572-2015；

用于血液透析和相关治疗的水，如血液透析液配制用水。

· 分析实验室用水：GB/T 6682-2008

分析实验室试验时所需的用水，如标准液的配置。