第一类医疗器械生产备案办理服务

 我们为境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产备案办理服务。

备案申报资料清单如下：

    1.第一类医疗器械生产备案表；

　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

　　3.经备案的产品技术要求复印件；

　　4.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

　　8.生产场地的证明文件（①.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；②.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；③.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》或土地规划中、土地使用证；④.房屋必须是非住宅用途；⑤.有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）；

　　9.主要生产设备和检验设备目录；

　　10.质量手册和程序文件；

　　11.工艺流程图；

　　12.法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。

材料要求：

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号；

　　3.每项文件均应加盖企业公章；

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册。