医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）新办

医疗器械经营许可证申报所需资料

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　（一）营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件；

　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（三）组织机构与部门设置说明；

　　（四）经营范围、经营方式说明； 

　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（六）经营设施、设备目录；

　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（九）经办人授权证明；

　　（十）其他证明材料。

我们的服务

1.经营办公及仓储场地诊断与评估

2.医疗器械经营质量管理体系建立

3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪

4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪

5.三类医疗器械经营许可证延续（到期换证）资料撰写、申请与跟踪

6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核

7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务

10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务