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1.“模拟飞行检查”服务产生的背景
国家食品药品监督管理总局（简称：CFDA）飞行检查日益频繁和严峻，自2015年9月1日起施行《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）至今已有有130余家企业被飞检，其中2016年50余家，2017年至今80余家，被审核的130余家企业里面，限期整改的90余家，停产整改的40余家，飞行检查趋势已经是常态化管理，企业飞检不通过结果更是一石激起千层浪。
通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据汇得咨询服务人员十余年的医疗器械行业GMP服务经验，很多企业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有意识到自己的问题，这两种情况都是非常可怕的。
为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，经过我司跟踪近三年的医疗器械飞检情况分析和总结，我们正式推出了“医疗器械模拟飞行检查辅导”这项服务。
2.“模拟飞行检查”服务概述
“模拟飞行检查”服务简称“模拟飞检”服务，是汇得咨询针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的医疗器械服务项目，通过对医疗器械企业进行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改建议，帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。
3.模拟飞行检查服务的关注重点
3.1在模拟飞行检查之前，我们将重点调研并与企业有关人员讨论以下内容：
（1）企业生产的医疗器械品种和规格型号、包装规格等产品信息。
（2）企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。
（3）企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。
（4）企业各个产品顾客投诉、不良事件、不良反应以及召回的历史数据。
（5）企业和其他类似企业最近接受国家局检查的质量抽验、审核缺陷。
（7）企业历年接受国家局、省局、市局等监督检查、飞行检查的不符合项的跟踪。
（8）企业历年医疗器械经营类型产品的销量、品种和供货商、客户、经销商信息。
（9）企业希望重点审核的品种和范围。
3.2在模拟飞行检查过程中，我们将重点关注以下内容：
（1）数据完整性：重点关注原材料、生产过程、质量控制、销售管理数据完整性。
（2）计算机化系统的管理：包括QC和生产中涉及的计算机化系统。
（3）生产工艺一致性：“注册、体系申报工艺-生产工艺规程-生产记录-实际执行”的工艺一致性。
（4）物料管理：差错、混淆、交叉污染的控制。
（5）物料平衡：“仓储-生产”物料平衡管理。
（6）检验的一致性：“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性。
（7）污染与交叉污染的控制：物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控。
（8）确认与验证：生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认。
（9）无菌保证的效果：无菌操作和无菌保证。
（10）质量管理：典型质量保证管理程序的执行有效性。
（11）人员培训：人员培训效果的考察。
（12）其他方面：涉及到的其他方面。
4.汇得医疗器械咨询的优势
（1）行业超过十年的医疗器械企业GMP、GSP和注册咨询经验
（2）拥有超过500余家医疗器械企业GMP、GSP辅导和注册服务案例
（3）GMP、GSP历次现场考核、审核或不符合项整改项目全部顺利通过
（4）国内首家开展医疗器械GMP、GSP专项服务的咨询公司
5.汇得医疗器械咨询的其他业务
（1）GMP法规符合咨询
（2）国内、国外、进口医疗器械注册、CE和FDA认证咨询
（3）医疗器械研发、检测、临床评价咨询服务
（4）医疗器械备案、经营许可证、生产许可证咨询服务
（5）医疗器械常年管理顾问、法规、体系培训服务
6.“模拟飞行检查”服务的特点
（1）在项目的前期，只与公司的高层、投资方、董事会或者管理者代表联系，模拟飞行检查的信息和日程不会提前告知公司的技术、质量、生产、采购、销售等职能部门，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
（2）由汇得选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
（3）汇得根据企业的特点和需求，安排具有丰富经验的咨询师组成“模拟飞检”小组，必要时邀请国内外知名专家加入检查小组。
（4）针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
（5）根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
（6）持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。
（7）根据首次模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，不定期进行再次模拟飞行检查，评估整改的有效性和持续性。
7. “模拟飞行检查”流程
*1：在突击GMP审计之前，我公司只与企业的高层、投资方、董事会或者管理者代表商议计划和日程，不会通知技术、研发、生产和质量管理等职能部门的人员。
*2：根据第一次模拟飞检的情况，双方商议是否进行再次模拟飞行检查，以考察企业的整改效果。
8. “模拟飞行检查”法规依据
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
（1）自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
（2）自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
（3）自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求。
9.涉及到飞行检查相关主要法规/规范依据
发布文号 发布日期 实施日期 主要依据或要求
2014年第15号 2014年09月05日 2014年10月01日 新增三类器械、迁移或新增场地的应当符合“GMP规范”
2016年01月01日 所有三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”
2018年01月01日 所有一类、二类和三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”
食药监械监
〔2015〕218号 2015年09月25日 即日 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（一般）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
2015总局令第14号 2015年5月18日 2015年9月1日 《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年第101号 2015年07月10日 即日 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
2015年第102号 2015年07月10日 即日 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
2015年第103号 2015年07月10日 即日 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
2016年第19号 2016年02月05日 即日 总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告
2016年第14号 2016年01月29日 即日 医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
食药监办械管〔2016〕22号 2016年03月01日 即日 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
食药监械监〔2016〕165号 2016年12月21日 即日 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
2016年第173号 2017年01月04日 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
食药监办械〔2017〕120号 2017年09月01日 即日 落实2014年第15号通告要求，继续检查三类企业，督促一、二类企业，
2018年01月01日 所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
第一类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定，按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查，自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的，应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。
自2018年1月1日起，各省级食品药品监管部门应当严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。在按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）做好日常监管的基础上，根据《“十三五”国家药品安全规划》，对第一类、第二类医疗器械生产企业，应当按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。 在监督检查中，发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，应当依照《条例》第六十六条进行处罚；对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《条例》第六十七条进行处罚。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，形成《规范》实施的高压态势，督促生产企业落实主体责任。
国家历年医疗器械飞行检查官网链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1863/
