医疗器械ISO13485辅导

我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械ISO13485咨询服务：

认证咨询流程 过程说明

咨询准备

↓ 1.1 企业需求沟通并确立咨询合同

1.2咨询师和管理层共同进行管理体系认证咨询工作的策划，制订咨询计划;

1.3建立相应的组织机构、配备人员;

1.4提供资源保障（人/财/物/时间）;

培训管理人员及骨干

↓ 2.1 咨询老师进行体系标准和基本知识培训;

2.2 咨询老师进行体系认证标准培训;

2.3企业中高层及内审员参加培训;

体系策划

文件编写、调整、审订

↓ 3.1咨询师设计质量管理体系文件结构;

3.2咨询师编制体系文件;

3.3企业进行体系文件调整;

3.4企业最高管理者体系文件审订;

质量管理体系试运行

↓ 4.1正式颁布体系文件;

4.2企业进行全员岗位培训;

4.3企业各职能层次开始按体系文件要求实施.

运行指导

↓ 5.1咨询老师到企业现场指导体系运行情况,提出改进意见;

5.2企业各职能、层次按要求改进。

内审员培训考试

↓ 6.1咨询师进行管理体系内审员培训并考试；

6.2内审员参加培训。

内审

↓ 9.1在咨询老师的指导下内审组组织内部管理体系审核

9.2责任部门负责在咨询师指导书进行不符合项整改

管理评审

↓ 9.1 最高管理者进行管理评审;

8.2 咨询老师指导管理评审输入及输出.

现场审核

↓ 8.1认证机构进行现场审核

8.2咨询师指导不合格整改

取证 9.1向获证企业颁发认证证书

我们的服务

1.医疗器械质量体系文件的起草及审核

2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训

3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核

4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导

5.医疗器械质量体系资料准备、提交、跟踪直到通过认证审核并取得认证证书